从辅料杂质控制来降低胰岛素过敏反应

随着胰岛素制剂行业的研究及发展,更多种类更高品质的产品不断被开发面世。然而,始终有一个问题被时刻关注——胰岛素制剂过敏反应

虽然胰岛素过敏反应不常见,但对于需要外源性胰岛素替代治疗的糖尿病患者出现胰岛素严重过敏反应时,治疗也较棘手。根据临床特点合理选择胰岛素和处理其过敏反应,对有效控制血糖及其并发症尤为重要。对于制剂企业,此类问题同样也需重点关注!

胰岛素过敏有何症状?

胰岛素过敏反应包括局部和全身反应。文献中报道的过敏反应以局部反应居多,表现在胰岛素注射后数分钟至数小时局部出现红肿、瘙痒、皮疹和皮下结节;可自行消退,下次注射后重复出现。全身过敏反应常发生在中断胰岛素治疗后又重新开始治疗的12d之内,表现为全身荨麻疹、风团,伴瘙痒,严重者表现为心率增快、呼吸困难,面部紫绀、寒战、高热、意识不清、尿失禁、四肢抽搐及阴道出血等。

胰岛素过敏原因?

对胰岛素制剂发生过敏反应的患者中,真正对胰岛素分子本身过敏的不到三分之一,其余的多数对胰岛素制剂中的添加剂成分(如鱼精蛋白、锌、间甲酚等)过敏,另外还受剂型、注射方法、遗传背景等因素影响。

从辅料角度,间甲酚是一种胰岛素制剂中常见的添加剂,通常起到抑菌作用。间甲酚制备过程中,每一个环节都会影响其最终品质——直接影响制剂品质。

杂质控制不单在制剂中需要关注并控制,在辅料生产的过程中也同样关键。

Hedinger间甲酚采用氯甲苯溶于甲苯的合成工艺(最终去除甲苯,COA中专项检测,远低于药典要求),这也是全球独一工艺,虽然成本高,但却从源头杜绝硫、氮化合物杂质

从技术角度,Hedinger以注射剂生产的标准要求自身,所有操作均在GMP条件下进行,以更专业的手段严格控制间甲酚从生产-运输-分装-检验过程中的每一个环节

从源头控制,始终如一的品质。

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