辅料稳定性研究理应串联药品研发始终

制剂——具体的按照一定形式制备的药物成品,有目的的调节人的生理机能,并规定有适应症、用法和用量。其本身应能够充分体现药物自身的药效特征,同时优良的稳定性和安全性亦是不可或缺的。

辅料——药物制剂过程中的基础材料,是药物制剂不可缺少的组成部分。不同的辅料对制剂质量、溶出度、溶出速率、生物利用度以及临床作用等均有不同的影响。

因此,在药品从研发到临床到上市这个完整过程中,制剂本身的稳定性研究是必不可少的,同时,占制剂组成中极大组分的辅料,其稳定性研究也因受到重视。

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上图主要对稳定性实验类型进行图示表达,综上,稳定性实验的设计初衷应该是带有目的性的。如此才能确定各项因素及条件最终会对原料药、辅料亦或是制剂有和影响,帮助研发人员获得更完善有效的信息,从而有所选择和改进。

辅料企业如能基于自身产品进行更多方面的实验,对辅料各项特性及相应指标的稳定性有完整科学的了解,不仅可以提升自身产品竞争力,更是药品研发过程中强有力的推进剂。

辅料稳定性研究应考察在贮藏过程中易发生变化的、可能影响制剂质量、安全性和/或有效性的项目;内容应涵盖物理、化学、生物学、微生物学特性,以及稳定剂的含量(如,抗氧剂、抑菌剂)和制剂功能性测试(如,定量给药系统)等。

制剂过程就好比是一次星际旅行,科学而完备的辅料研究信息(稳定性、理化特性等等)就好比是飞行器,是研发人员在探索未知的过程中可靠且必要的伙伴。

依托Hedinger完善的辅料产品研究以及可靠的产品质量,甘云将始终竭力为更多研发人员、企业提供更好的服务与帮助!

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