论甘油在注射剂中不可忽视的重要影响

甘油应用01

为确保注射剂品质及储存期间的安全、有效,在制剂生产过程中必须严格控制生产工艺以确保产品物理、化学稳定性。在制备过程中,pH值对产品稳定性具有决定性作用。如水解、氧化、变色、分解以及澄明度等质量变化都与pH值有关。

不同品种的注射剂在药典标准中也有严格的pH值控制范围。然而,在实际生产研发过程中,pH值控制点往往要比药典范围更精确。

需要研发人员根据制剂组成进行更深入的探索以确定最适的pH控制点。

甘油,作为注射剂中常用的辅料同样至关重要。

在甘云众多客户中,就有客户曾遇到甘油引发的pH值变化而导致注射剂杂质增长无法控制的问题。

甘油氧化产物除了Hedinger一直以来严格控制的醛酮类杂质外还包括三碳醇酸、乳酸、甲酸、羟基丙二酸、甘油酸等等产物会最终影响制剂pH值。

案例:
客户项目中主药对于酸及温度非常敏感,在酸性条件下会导致主药化合物降解产生新的杂质,并且增长明显。在没有使用Hedinger合成甘油之前这个问题始终得不到解决。
经过后续研究,基本可以确定,是原先实验过程中所使用的植物提取甘油被氧化,所产生的酸性物质与化合物发生反应,改变主药结构,降解产生了新的杂质,并且随着稳定性实验时间的延长不断增长。
通过案例不难看出,合成甘油因其工艺决定的稳定性优势较普通植物提取甘油更为显著。同样,辅料对于注射剂的影响更是不容忽视。在坚持提供高品质辅料这件事上,甘云从未马虎。

我们也将不断积累与新老客户合作交流过程中的宝贵经验,为更多客户提供更优质更专业的服务!

 

如果您有关于甘油应用的技术疑问,欢迎来电来信咨询:021-6019 2092,info@gencloud-pharm.com

 

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