胰岛素注射液

胰岛素注射液有两大关键辅料:甘油与间甲酚。这两种辅料的质量都会严重影响制剂最终的稳定性结果。

甘油
市场上的甘油常见的是植物性甘油,许多是生物柴油的副产品。这些甘油产品价格低廉,因而有良好的性价比。但是植物性甘油与合成甘油比较起来,它们的缺陷也是极其明显的。植物性甘油的性质不够稳定,随着外部温度的变化和时间的推移会逐渐释放出许多醛酮类杂质。而这些醛类和酮类杂质正是导致制剂产品的稳定性测试失败的主要原因。

我们提供的合成甘油由于工艺的原因,从生产过程中就避免了植物性甘油中的各种成分难以辨别的杂质,尤其是醛类和酮类杂质,因而从辅料源头上就保证了制剂产品的稳定性。

甘油产品已获取国家药监局登记号。

间甲酚
胰岛素类产品注射液属于蛋白类药物,而蛋白质环境是细菌和各种微生物的乐园,极易被污染而导致注射剂感染风险成倍增加。在欧洲和美国药典中均强调多剂量或者多次使用的注射剂须添加抑菌剂。我国2015年药典中同样建议“添加适宜的抑菌剂”以保证多次使用的注射剂的安全性,避免细菌污染的风险。因此抑菌剂作为无菌注射液中的主要辅料,其质量品质会直接影响到注射剂用药的安全性。

间甲酚是目前胰岛素注射液通用的抑菌剂。 与目前市场上大多数间甲酚以煤焦油提炼物为主原料不同,我们提供的间甲酚采用全球独特的合成工艺路线(氯甲苯水解法)。因此,和甘油类似,我们从生产过程起即开始控制杂质和内毒素含量。此外,在储存与运输中我们采用氩气保护方式防止产品与氧气接触。 所以,甘云的间甲酚可以在常温下长期保存而不会变色,更不会产生新的不明杂质。

间甲酚产品已获取国家药监局登记号。

稳定性研究
使用甘云的甘油与间甲酚均能有力帮助制剂产品通过长期稳定性研究。对于甘油与间甲酚我们可以提供24个月的稳定性研究报告。室温条件下甘油与间甲酚的有效期都可达24个月。

  • 绿色曲线:甘云间甲酚
  • 黑色曲线:其它品牌间甲酚
  • 红色曲线:原研药