论甘油在注射剂中不可忽视的重要影响

甘油应用01

为确保注射剂品质及储存期间的安全、有效,在制剂生产过程中必须严格控制生产工艺以确保产品物理、化学稳定性。在制备过程中,pH值对产品稳定性具有决定性作用。如水解、氧化、变色、分解以及澄明度等质量变化都与pH值有关。

不同品种的注射剂在药典标准中也有严格的pH值控制范围。然而,在实际生产研发过程中,pH值控制点往往要比药典范围更精确。

需要研发人员根据制剂组成进行更深入的探索以确定最适的pH控制点。 (more…)