同样是间甲酚,不同的工艺却决定了它的命运

化学就是这样一件奇妙的事情,同样名称和结构的化合物,来源却可以是千差万别。例如一杯水放在面前,它或许是如夏花之绚烂生于氢气和氧气的爆炸声中(2H2+O2=2H2O),也可以是因为酸和碱的相遇而无声无息地诞生(H2SO4+2NaOH=Na2SO4+2H2O)……

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同样是间甲酚,化工界也有着不同的生产工艺,生产工艺的不同决定了有的间甲酚适宜用于医药制剂,而有的则只能成为一般的化工产品。间甲酚作为重要的化工原料,最初只是从煤焦油中提取;第二次世界大战后,也可从炼油厂的废碱液中回收。自20世纪60年代中期以来,人类开始越来越大规模地采用人工合成方法生产间甲酚。“合成间甲酚”现在占世界大部分需求,主要供应欧洲和日本;只有少部分的需求由“天然间甲酚”,即来自煤焦油和炼油厂废液的间甲酚来满足。

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CPhI China,德国技术专家现场与您沟通,更有好礼相送

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为何参观

CPhI & P-MEC China(同期举办)囊括原料药、精细化工与中间体、辅料与剂型、制剂、天然提取物、生物制药、合同定制、动物保健、制药机械、包装材料、实验室仪器、制药环保洁净、医药物流共13 大板块,成为全球制药行业垂直产业链首屈一指的专业贸易交流盛会。

2018年将吸引2800余家公司参展,其中包括来自20余个国家和地区的海外公司。展会汇集众多国内外知名医药企业,在拓宽买家采购途径的同时,也为买家打造了一个与业内行会面、收集市场信息、深度交流的一站式制药工业贸易平台。

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药品审评审批信息公开管理办法 (征求意见稿)

转自CFDA:

药品审评审批信息公开管理办法

(征求意见稿)

 

第一章 总 则

第一条 为提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业理性投资与研发,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)向社会公开药品受理、审评、检验、检查、审批和上市后重大变更等信息,应当遵守本办法。

第三条 公开药品审评审批信息应当遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守国家秘密、申请人商业秘密和技术秘密、个人隐私的原则。

第四条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)负责药品审评审批信息的公开事宜,通过药审中心门户网站(http://www.cde.org.cn/)公开药品审评审批信息。

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没有那么简单——从一个“简单”辅料看中西方的辅料“文化”差异

山梨醇是被各国药典收录的常见药用辅料之一,用途十分广泛。山梨醇含有6个羟基,具有多元醇性质,作为辅料使用时,多用在口服、外用制剂方面:它在空气中易吸湿潮解,具有独特的保湿性,可使产品保持湿度稳定;它是优良的乳化剂并能起到防止腐败的作用;山梨醇吸收后对血糖值没有影响,可用作糖尿病人的甜味剂;它能与多种辅助形剂配伍(与氧化剂禁配),广泛用于药物的固体分散剂、填充剂、 稀释剂、胶囊的增塑剂、矫味剂、软膏的基质等作辅料。

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关联审评的前世、今生和未来——与美国DMF的比较及疑点总结

本文根据《中国医药工业杂志》发表的《浅谈中国药用辅料管理现状及美国DMF 药用辅料备案管理》和2017年4月15日杭州“药用辅料和药包材关联审评培训会”会议记录整编。

美国的DMF分为机密部分和非机密部分。制剂厂家在得到辅料厂商的许可下可查询其DMF的非机密部分。目前CFDA的关联审评尚未明确有这个区分。

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注射剂再评价来了!?

 1、注射剂再评价出台

5月11日,一则关于CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)的新闻引起了药圈朋友的不少转发,大家关注的重点大多集中在第三条“开展上市注射剂再评价”的内容:三、开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理和临床试验研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。 (more…)