Insulin-
injektion

Die Insulininjektion hat zwei wichtige Hilfsstoffe: Glycerin und m-Kresol. Die Qualität dieser beiden Hilfsstoffe wird die endgültige Stabilität der Formulierung ernsthaft beeinträchtigen.

Glycerin
Das auf dem Markt übliche Glycerin ist pflanzliches Glycerin, von dem viele Nebenprodukte von Biodiesel sind. Diese Glycerinprodukte sind kostengünstig und weisen daher ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis auf. Im Vergleich zu synthetischem Glycerin sind ihre Defekte jedoch auch äußerst offensichtlich. Die Natur von pflanzlichem Glycerin ist nicht stabil genug und setzt bei Änderung der Außentemperatur und mit der Zeit allmählich viele Aldehyde und Ketonverunreinigungen frei. Diese Aldehyd- und Ketonverunreinigungen sind die Hauptgründe für das Scheitern des Stabilitätstests der Präparate.

Das von uns bereitgestellte synthetische Glycerin vermeidet Verunreinigungen, die schwer von den verschiedenen Bestandteilen des pflanzlichen Glycerins zu unterscheiden sind, insbesondere die Verunreinigungen von Aldehyden und Ketonen aus dem Produktionsprozess, sodass die Stabilität des Präparats aus der Quelle der Hilfsstoffe gewährleistet ist.

Unser Glycerin hat die Registrierungsnummer der National Medical Products Administration (ehemals CFDA) erhalten.

M-Kresol
Insulininjektionen sind Proteinprodukte, und die Proteinumgebung ist ein Paradies für Bakterien und verschiedene Mikroorganismen, die leicht kontaminiert wird und das Risiko von Injektionsinfektionen exponentiell erhöht. Sowohl das europäische als auch das US-amerikanische Arzneibuch betonen, dass Mehrfachdosis- oder Mehrfachinjektionen mit bakteriostatischen Mitteln versetzt werden müssen. Das chinesische Arzneibuch 2015 empfahl auch, „geeignete bakteriostatische Mittel hinzuzufügen“, um die Sicherheit mehrfach verwendeter Injektionen zu gewährleisten und das Risiko einer bakteriellen Kontamination zu vermeiden. Daher wirkt sich das bakteriostatische Mittel als Haupthilfsstoff bei der sterilen Injektion direkt auf die Sicherheit der Injektionen aus.

M-Kresol ist ein übliches bakteriostatisches Mittel zur Insulininjektion. Im Gegensatz zu den meisten derzeit auf dem Markt befindlichen m-Kresolen, die aus Kohlenteer gewonnen werden, wird das von uns bereitgestellte m-Kresol auf einem globalen einzigartigen Syntheseverfahren hergestellt (Chlortoluol-Hydrolyse-Methode). Daher kontrollieren wir ähnlich wie Glycerin den Gehalt an Verunreinigungen und Endotoxinen von Beginn des Produktionsprozesses an. Darüber hinaus verwenden wir bei Lagerung und Transport Argonschutz, um zu verhindern, dass das Produkt mit Sauerstoff in Kontakt kommt. Daher kann das m-Kresol von GenCloud lange Zeit bei Raumtemperatur gelagert werden, ohne sich zu verfärben, und es entstehen keine neuen unbekannten Verunreinigungen.

Unser m-Kresol hat die Registrierungsnummer der National Medical Products Administration (ehemals CFDA) erhalten.

Stabilitätsstudie
Die Verwendung von GenClouds Glycerin und m-Kresol kann den formulierten Produkten effektiv helfen, Langzeitstabilitätsstudien zu bestehen. Für Glycerin und m-Kresol können wir einen 24-monatigen Stabilitätsstudienbericht vorlegen. Die Gültigkeitsdauer von Glycerin und m-Kresol kann bei Raumtemperatur 24 Monate erreichen.

HPLC-Chromatogramme von Arzneimittelproben, die mit verschiedenen m-Kresolen und dem ursprünglichen Forschungsarzneimittel hergestellt wurden (zum Vergrößern darauf klicken)
  • Grüne Kurve: m-Kresol von GenCloud
  • Schwarze Kurve: M-Kresol anderer Marken
  • Rote Kurve: das Originalarzneimittel